Инструкция
ПО ПРИМЕНЕНИЮ МАТЕРИАЛА ДЛЯ ЗАМЕЩЕНИЯ ДЕФЕКТОВ КОСТНОЙ ТКАНИ В ХИРУРГИЧЕСКОЙ СТОМАТОЛОГИИ И ТРАВМАТОЛОГИИ НА ОСНОВЕ КОСТНОГО КОЛЛАГЕНА «ОСТЕОДЕНТ»
TУ 9393-002-8071200226-2009
Регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05810 от 13 октября 2009 года
Изготовитель: ООО «РУСИМПЛАНТ» www.rusimplant.ru
«ОСТЕОДЕНТ» - стерильный биопластический материал на основе костного ксеноколлагена насыщенный
сульфатированными гликозаминогликанами (сГАГ) для направленной костной регенерации.
Свойства:
Не антигенный, высоко биосовместимый остеокондуктивный и остеоиндуктивный биоматериал для заполнения костных дефектов и полостей, создающий оптимальные условия для направленной регенерации костной ткани. Прочная, губчато-пористая структура коллагена позволяет надежно закрыть имеющийся дефект и сформировать костный матрикс новой костной ткани. Материал имеет естественную пористость присущую нативной кости, нетоксичен, обладает отличной биосовместимостью.
Показания к применению:
- реконструкция альвеолярного отростка;
- заполнение лунок удаленных зубов, для предотвращения атрофии контура альвеолярного гребня;
- заполнение полостей при синуслифтинге;
- восстановление врожденных и приобретенных дефектов костных и мягких тканей;
- пародонтиты (малоинвазивные методы лечения и реконструктивные операции);
- заполнение дефектов после удаления кист;
- удаление зуба (осложненное/не осложненное);
- резекция верхушки корня;
- цистэктомия;
- закрытие перфораций гайморовой пазухи и прободений нижне-челюстного канала.
Способ применения:
Для повышения функциональных характеристик, препарат должен быть предварительно смешан с физиологическим раствором, кровью пациента или с насыщенной тромбоцитами плазмой и уложен в дефект, который не должен быть чрезмерно заполнен (примерно на 2/3 объема). Слизисто-надкостничный лоскут при закрытии должен полностью перекрывать материал и ушит. При заполнении пародонтальных дефектов материал применяют после необходимых хирургических манипуляций - тщательного снятия над и поддесневых зубных отложений и удаления грануляционной ткани. Возможно сочетание с мембраной «ОСТЕОДЕНТ».
Биодеградация материала 3-6 месяцев, полностью резорбируется без фиброзного перерождения.
Противопоказания:
Противопоказано использование на пациентах с коллагеновыми системными заболеваниями и известными аллергическими реакциями на ксеноколлаген. При появлении признаков аллергической реакции использование материала нужно прекратить. Не применять в ранах с явлениями острого воспаления.
Побочные реакции:
Не выявлены. Первые двое суток возможен гидротопический отек в зоне операции, который проходит без каких-либо вмешательств.
Срок и условия хранения:
Срок хранения – 3 года с даты выпуска. Не использовать по окончании срока годности. Не замораживать и не подвергать воздействию высоких температур. Хранить при температуре 5-25 0С. Изделие стерильно. Стерилизация облучением дозой 18,0 ±3,0 кГр.
Стерильно пока не нарушена упаковка. После вскрытия повторной стерилизации не подлежит.
Форма выпуска:
в стеклянных герметичных стерильных флаконах по 0,5; 1,0; 1,5 см.куб. в виде крошки, чипсов (крупной крошки), блоков, полосок и пластин.
